相比較一類和二類醫療器械經營許可證，三類醫療器械經營許可證更復雜一點，所以企博士財稅小編重點說成都辦理三類醫療器械經營許可證的問題，三類醫療器械經營許可證分為三類，普通三類醫療器械許可證、一次性無菌三類醫療器械許可證、體外診斷試劑三類醫療器械許可證，辦理不同的三類醫療器械經營許可證的要求是不一樣的，具體來說如下：

　　一、成都三類醫療器械許可證申請條件

　　普通三類醫療器械許可證：

　　1、有合乎要求的經營場地(辦公面積≥100㎡，倉儲面積>60㎡);

　　2、有合乎要求的經營產品證書;

　　3、3名相關人員備案信息并且持有證書。

　　一次性無菌三類醫療器械許可證：

　　1、有合乎要求的經營場地(辦公面積≥60㎡，倉儲面積>80㎡);

　　2、有合乎要求的經營產品證書;

　　3、3名相關人員備案信息并且持有證書。

　　體外診斷試劑三類醫療器械許可證：

　　1、有合乎要求的經營場地(辦公面積≥60㎡，倉儲面積>100㎡，冷庫體積>40m³);

　　2、有合乎要求的經營產品證書;

　　3、3名相關人員備案信息并且持有證書。

　　二、成都三類醫療器械許可證申請材料

　　1、醫療器械經營企業許可證申請表;

　　2、企業名稱預先核準通知書或營業執照;

　　3、質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明原件和復印件及個人簡歷;

　　4、組織機構與職能;

　　5、注冊地址(指企業注冊的經營地址)和倉庫地址的地理位置圖與平面圖(注明面積)以及房屋產權證明(或租賃協議)原件及上述材料的復印件;

　　6、企業采取集中設庫方式儲存產品的，需提交企業法人營業執照、醫療器械經營企業許可證以及其企業法人集中設庫的說明;

　　7、產品質量管理制度文件目錄;

　　8、申報材料真實性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾;

　　9、凡申請企業申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》2份。

　　以上就是關于成都辦理三類醫療器械許可證條件及所需材料?的相關問題解答，如果你還有關于三類醫療器械許可證辦理的問題;你可以直接聯系我們，我們是專業靠譜的成都三類醫療器械許可證代辦公司，我們希望通過我們的專業服務幫你解決更多的問題。

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